Корзина
3 отзыва
РоссияСамарская областьТольяттиб-р. Приморский, 45, 2-ой подъезд, офис,73445000
+79277844390
+7
927
784-43-90
+7
937
210-70-11
Вивасан3D эко продукция для здоровья
Корзина
Что Такое GMP?

Что Такое GMP?

Что такое GMP?

GMP Вивасан

GMP Вивасан

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств.

Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

• Стабилизация качества выпускаемой продукции;
• Повышение конкурентоспособности продукции;
• Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;
• Повышение инвестиционной привлекательности;
• Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.

Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.

История становления Правил GMP

Данные стандарты имеют более, чем 40-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава.

Сущность концепции стандартов GMP

Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее.
Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований.

Основными элементами концепции Правил GMP являются:

- Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата.
- Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций.

Компоненты GMP:

- Руководства и инструкции
- Приложения и дополнения
- Методические материалы по отдельным разделам (валидация, обязанности и ответственность специалистов по качеству, основы работы контрольно-аналитических лабораторий, содержание лабораторных животных, инспектирование фармацевтических производств, обеспечение качества лекарственных субстанций).
- Описания статистических методов контроля качества
- Описания практического опыта конкретных изготовителей лекарств, применявших данные правила, в сфере, например, планировки производственных и служебных помещений, использования тех или иных материалов и инженерных технологий, принятия решений по организации службы контроля качества и мероприятий по обучению персонала
- Информационные и учебные материалы по различным аспектам GMP с разъяснениями терминов, принципов и требований, примерами практической реализации требований стандартов и описаниями типичных ошибок.

social-icon
social-icon
social-icon
Loading...